首发
左手PD-1 右手新冠特效药 君实生物半年吸金21亿砸9亿用于研发
发布日期:2021-09-10 18:32   来源:未知   阅读:

  澳门六彩资料网站管家婆,股价重挫6.91%,今年以来其股价已跌去近三成。盘后,君实生物发布2021年半年报,报告期内实现0.09亿元;扣非净利润-1.13亿元。随后的9月1日,君实生物股价小幅上升,收涨1.75%,报57元/股。

  值得注意的是,据《华夏时报》记者拿到的一份投资者交流会资料,君实生物管理层人士表示,公司上半年21.14亿元的营收中,除去一季度从Coherus公司收到的PD-1海外权益1.5亿美元首付款(约合9.6亿元人民币),其余为PD-1销售收入以及新冠特效药(JS016)的销售分成。这意味着,君实生物仅有的两款上市产品,半年内贡献了超11亿元的销售额,较为可观。

  据半年报披露,君实生物扣非净利润为负,主要是由于研发投入加大以及特瑞普利单抗推广力度加强。

  2021年上半年,君实生物研发费用高达9.47亿元,同比增长33.62%。其在研管线主要覆盖抗肿瘤药物,也包括部分代谢及自身免疫类疾病,目前在研产品进展最快的为生物类似药阿达木单抗,已处于递交新药上市申请阶段。

  除去在研新药,君实生物也将研发费用花在了对现有PD-1的联用方案拓展上。据半年报披露,其PD-1产品特瑞普利单抗正在进行十余项联合用药的临床试验,多为与化疗联合,也包括部分靶向药与生物药,并且多为一线治疗。

  “我们的联用策略分三种,一是与自主研发产品的联用;二是对特别看好的靶点品种,我们会通过‘license-in’等方式获得权益,然后临床推进,目前已经包括了小分子靶向药物、细胞因子、ADC等;三是仅限于临床试验阶段的探索,我们多数只供药,对方负责临床早期推进,这一类合作最多最广泛。”上述君实生物管理层人士表示。

  再来看销售费用。由于君实生物另一款产品——新冠特效药目前仅在海外上市,商业化权益授予了礼来,因此其在半年报中披露的销售费用几乎就是PD-1一款产品的销售费用。

  报告期内,君实生物销售费用为4.23亿元,与上年同期相比增长85.22%。这是因为PD-1产品的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,商业化团队一线销售人员也随之扩充,商业化推广力度加大。截至报告披露日,其PD-1已覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房。

  不过,随着越来越多PD-1产品问世及其被纳入国家医保,市场已演化为红海一片。今年8月,康方生物与正大天晴共同申报的PD-1获批上市,用于至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。随后,誉衡药业与药明生物联合开发的PD-1也很快获批。此外嘉和生物、基石药业、复宏汉霖的PD-1产品上市也获受理。

  值得注意的是,康方生物的PD-1产品乍一推出,就通过慈善赠药计划,将年药费水平拉到与其余PD-1医保报销后价格相当。据北京康盟慈善基金会消息,其首轮赠药政策是购买4支加救助2支,后续是购买4支,可救助至疾病进展。两年的总药费低至3.9万元,平均每年只有1.95万元。

  面对后来者的虎视眈眈与激烈价格战,如何激发现有PD-1的潜力?上述君实生物管理层人士表示,一方面,要往早期前线用药发展;另一方面也要从上往下,把市场往基层发展;此外要以PD-1产品为基石,打造“PD-1 plus”。这与其布局的在研管线与商业化策略相符。

  另外,出海也是一条可行路径,企业可以凭借价格优势占据一定海外市场,受到医保控费的压力也较小。

  相较竞争对手,君实生物的PD-1出海进度领先,已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。今年3月,其向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)并获得滚动审评,此举可缩短新药的审评周期。据君实生物预计,将于今年第三季度完成BLA提交。

  再看君实生物的另一款产品——新冠特效药JS016,通用名为埃特司韦单抗。

  埃特司韦单抗属于中和抗体药物。中和抗体由康复患者血清中分离获得,针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD),包裹其侵入细胞的功能区域,可有效阻碍病毒对细胞的感染过程。

  今年2月,FDA批准了埃特司韦单抗与的巴尼韦单抗的双抗体疗法,用于治疗伴有进展为重度或住院风险的轻中度新冠患者。半年报显示,该双抗体疗法已经在全球超过 12个国家和地区获得紧急使用批准,但尚未在国内上市。

  君实生物已将埃特司韦单抗大中华区以外权益授权。据礼来宣布,该双抗体疗法已斩获美国政府2.1亿美元的10万剂订单,药物在2021年3月31日之前交付。在2021年11月25日之前,美国政府有权额外购买110万剂。

  以此计算采购价,每剂双抗体疗法为2100美元。据方正证券研报预计,如120万剂全部获得采购,君实生物有望获得超过10亿元销售分成和超过10亿元里程碑付款。此前,一位接近君实生物的高层人士曾向《华夏时报》记者透露,对于该双抗体疗法,君实与礼来将按照1:1比例进行销售分成。

  不过,新冠病毒变异将成为阻碍。由于对新冠病毒伽马变异株及贝塔变异株的疗效并不显著,今年6月底,该双抗体疗法在美国被叫停。上述君实生物管理层人士表示,6月,贝塔变异株出现抗体耐药性情况。美国监管部门实时监控变异状况,当变异超过5%,认为有伦理风险并暂停供应。

  但幸运的是,该双抗体疗法被证实对于德尔塔变异株有效,现在该变异株在美国已占据主流,因此在暂停两个月后,8月27日,美国监管部门又恢复了该双抗体疗法的运输和分销。

  不过,上述君实生物管理层人士坦言:“变异株的出现对公司的影响还是有的,后续突变株出现的情况也不太好预测。”据其透露,君实生物将加快下一款新冠抗体药物的研发,即JS026。其拥有与JS016完全不同的表位,对所有突变都有效,预计1-2个月之内将提交JS026的临床试验申请。

  一位科研人员告诉《华夏时报》记者,不同的新冠中和抗体药物靶向不同的表位,所以应对不同的变异病毒效果存在差异。可能有些抗体药物对一种突变株会产生耐药,但是对于另外一种突变株还有疗效。因此,企业能否研发出“更广谱”的药物是未来成功的关键。市长当“链长”带着丽水精密制造走出国门德

极果全球好物消费推荐平台,新品首发试用,大牌折扣推荐,大神购物心得,1000万潮人的品质生活宝典。